轉(zhuǎn)自解放日?qǐng)?bào)

不久前在法國(guó)巴黎召開(kāi)的2025年歐洲心血管介入醫(yī)學(xué)大會(huì)（EuroPCR）上，來(lái)自中國(guó)上海的醫(yī)工交叉高端醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)“驚艷亮相”。

由復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院心外科團(tuán)隊(duì)領(lǐng)銜臨床研究、本土企業(yè)蘇州杰成自主研發(fā)的“J-VALVE TF經(jīng)股主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)”表現(xiàn)出遠(yuǎn)遠(yuǎn)優(yōu)于同類產(chǎn)品的優(yōu)異成績(jī)，患者心功能顯著提升。這意味著，在進(jìn)口產(chǎn)品占主流的高端醫(yī)療器械市場(chǎng)，我國(guó)醫(yī)工交叉成果得以實(shí)現(xiàn)“彎道超車(chē)”，全球數(shù)千萬(wàn)患者也將因此迎來(lái)全新治療選擇。

解決反流問(wèn)題是世界性難題

據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球主動(dòng)脈瓣反流發(fā)病率正在不斷上升。2019年全球患者人數(shù)達(dá)2640萬(wàn)人，今年或達(dá)2990萬(wàn)人。我國(guó)患者人數(shù)2019年為390萬(wàn)人，今年或達(dá)440萬(wàn)人。此次EuroPCR上，中山醫(yī)院心外科魏來(lái)教授首次公布一項(xiàng)前瞻性、多中心臨床試驗(yàn)。該試驗(yàn)以中山醫(yī)院領(lǐng)銜，共納入國(guó)內(nèi)18家中心127例癥狀性主動(dòng)脈瓣反流患者，于術(shù)后隨訪30天、6個(gè)月、12個(gè)月對(duì)所有患者進(jìn)行臨床和超聲心動(dòng)圖隨訪評(píng)估。12個(gè)月臨床隨訪發(fā)現(xiàn)：應(yīng)用“J-VALVE TF瓣膜”的患者術(shù)后全因死亡率、永久起搏器植入率兩個(gè)關(guān)鍵指標(biāo)分別為3.2%和12.6%，相關(guān)數(shù)據(jù)在全球“一馬當(dāng)先”。

我國(guó)自主研發(fā)的“J-VALVE TF瓣膜”到底出色在哪里？專家從疾病機(jī)制說(shuō)起。

心臟好比是人體的“動(dòng)力泵”，隨著老齡化加劇，這個(gè)精密閥門(mén)可能因各種病變而“關(guān)不嚴(yán)（反流）”或“打不開(kāi)（狹窄）”。一旦確診嚴(yán)重的狹窄，患者五年生存率僅為 20%，中重度反流的患者平均生存期也僅有五年。此前，全球獲批的微創(chuàng)TAVR（經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)）瓣膜，大多只能治療主動(dòng)脈瓣狹窄，如果用這些瓣膜來(lái)勉強(qiáng)應(yīng)對(duì)主動(dòng)脈瓣反流，手術(shù)失敗率非常高。

這是為何？魏來(lái)教授打比方：主動(dòng)脈瓣猶如心臟的閥門(mén)，閥門(mén)有門(mén)框，狹窄時(shí)植入TAVR可以撐開(kāi)門(mén)框，非常穩(wěn)定；但反流與狹窄完全不同，反流意味著“門(mén)框”松弛擴(kuò)張，植入TAVR撐不起來(lái)，基于此反流治療始終是世界性難題。

天才般的設(shè)計(jì)源于偶然機(jī)遇

醫(yī)工交叉迸發(fā)天才設(shè)計(jì)。J-VALVE TF瓣膜的優(yōu)勢(shì)在于定位鍵呈現(xiàn)分離式，而非傳統(tǒng)的剛性鏈接。分離式的聰明設(shè)計(jì)，完全解決了之前其他瓣膜在松弛半環(huán)里撐不住的瓶頸，其“三明治”結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)將瓣膜“掛”在三個(gè)瓣竇，并利用完美力學(xué)理論，穩(wěn)穩(wěn)固定在瓣竇里。有意思的是，設(shè)計(jì)一開(kāi)始也是“無(wú)心插柳”，專家說(shuō)，“第一代J-VALVE TA瓣膜的設(shè)計(jì)最初是為了讓瓣膜植入得更牢固，并非專門(mén)為了反流設(shè)計(jì)，但后續(xù)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，瓣膜應(yīng)對(duì)主動(dòng)脈瓣反流效果意外的好！”

從第一代J-VALVE TA瓣膜問(wèn)世（該產(chǎn)品于2017年獲得中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)）,到如今升級(jí)第二代J-VALVE TF瓣膜，十余年間包括中山醫(yī)院、華西醫(yī)院等醫(yī)學(xué)科學(xué)家與杰成醫(yī)療聯(lián)手，于細(xì)節(jié)處不斷改進(jìn)，在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、臨床實(shí)驗(yàn)過(guò)程中不停修改意見(jiàn)，實(shí)現(xiàn)了我國(guó)高端醫(yī)療器械的“升級(jí)換代”。

記者了解到，第二代瓣膜從經(jīng)心尖入路到經(jīng)股動(dòng)脈入路，瓣膜直徑從11毫米降至7毫米，總面積減少到四分之一……持續(xù)探索創(chuàng)新后，瓣膜直徑最小可達(dá)6毫米，最大只有7毫米，徹底顛覆此前無(wú)法解決的主動(dòng)脈瓣反流的治療狀況。臨床絕大多數(shù)患者可在術(shù)后次日下床，大幅減輕了患者、醫(yī)院乃至社會(huì)的負(fù)擔(dān)。

從跟隨到引領(lǐng)實(shí)現(xiàn)彎道超車(chē)

J- VALVE TF瓣膜臨床數(shù)據(jù)被全球同行高度關(guān)注。去年召開(kāi)的倫敦心臟瓣膜病介入治療會(huì)議上，針對(duì)這一瓣膜30天隨訪數(shù)據(jù)的論文“百里挑一”被甄選而出；今年亮相EuroPCR，再次實(shí)現(xiàn)了里程碑式的突破。

這樣的成就并非一蹴而就。業(yè)內(nèi)專家表示，過(guò)去國(guó)內(nèi)企業(yè)受限于產(chǎn)業(yè)鏈短板與研發(fā)投入不足，多以仿制為主。如今，我國(guó)已成為全球第二大醫(yī)療器械市場(chǎng)，本土企業(yè)依托市場(chǎng)需求驅(qū)動(dòng)、臨床醫(yī)學(xué)與工程團(tuán)隊(duì)的深度融合，高端醫(yī)療器械產(chǎn)品從“跟隨創(chuàng)新”推向“原研引領(lǐng)”。

魏來(lái)教授最后表示，高質(zhì)量的臨床數(shù)據(jù)是國(guó)家醫(yī)療創(chuàng)新體系成熟的標(biāo)志之一，此次數(shù)據(jù)獲得全球同行認(rèn)可，證明“中國(guó)制造”升級(jí)成“中國(guó)智造”，非但完成了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的臨床驗(yàn)證，更能在全球范圍內(nèi)定義新的治療范式，帶來(lái)更多臨床需求的原創(chuàng)方案。

原標(biāo)題：《我國(guó)這一自主研發(fā)高端醫(yī)療器械數(shù)據(jù)“驚艷”全球，中國(guó)智造定義新的治療范式》

本文作者：解放日?qǐng)?bào) 顧泳